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標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品" >
標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品,
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我們知道對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中,用于鑒別、含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)檢查等等的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是不可缺少的重要組成部分和專用量具,是研發(fā)生產(chǎn)中測(cè)量藥品的質(zhì)量的基本標(biāo)準(zhǔn);當(dāng)然對(duì)照品也是校正測(cè)試
儀器及方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品是中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究中心代理的,用來作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),用作藥物方面,則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。
工具/原料
標(biāo)準(zhǔn)品現(xiàn)目前在中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有2930種,中藥化學(xué)對(duì)照品有650種,對(duì)照藥材有730種。
對(duì)照品能提供的各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有1243種,中藥化學(xué)對(duì)照品有288種,對(duì)照藥材有400種,兩者占總數(shù)的一半以上。
方法/步驟
對(duì)照品指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆,認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,是1種物質(zhì)2種提法而已,造成錯(cuò)誤的原因,可能是有的藥品既有對(duì)照品,又有標(biāo)準(zhǔn)品。
標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價(jià)單位(U)表示。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使。
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標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說明書,質(zhì)量要求,有效期和裝量等。生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。
4
對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用,即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定,是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性,但并不完全相同,有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品,HPLC標(biāo)定為96.9%,供含量測(cè)定用;UV為98.8%,供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。
原創(chuàng)作者:上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司