遠(yuǎn)慕生物：如何區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品_技術(shù)文章

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遠(yuǎn)慕生物：如何區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品
閱讀次數(shù)：718 發(fā)布時(shí)間：2018/7/24 16:27:05

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對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品是兩個(gè)不同的概念，但是很容易讓人混淆。今天，遠(yuǎn)慕生物小編就給大家介紹下標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的區(qū)別，希望能幫助大家更好地區(qū)分這兩種物質(zhì)！

    1、對(duì)照品：
    用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用
    對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
    2、標(biāo)準(zhǔn)品：
    用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位（U）或以g計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。
    3、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用

對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。

    引起對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用的原因有以下幾點(diǎn)：
    （1）衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；
    （2）對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)；
    （3）日�？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品；
    （4）中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同。

原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司