一、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的概念對(duì)照品指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合:“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指-定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)-可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。目，中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類(lèi)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。
二、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品種類(lèi)生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類(lèi)：
1、國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品
系指用標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國(guó)家生物參考品
國(guó)家生物參考品系指用參考品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
三、如何區(qū)分對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義：
對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。
文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用高-效
液相色譜儀HPLC或紫外分光光度計(jì)UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品;非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。
對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問(wèn)題。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完-全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用;UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：
(1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說(shuō)明書(shū)不夠詳盡，大多無(wú)對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
(2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí);
(3)日�？蒲兄须y找到相應(yīng)的對(duì)照品;
(4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問(wèn)題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故易引起混用。
原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司
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